|
江西全立森净化工程有限公司 
| 联系人：何工 先生 (经理) |
 |
| 电 话：0130-27287520 |
|
手 机：13027287520  |
|
 |
|
 |
|
| 供应固体制剂洁净车间设计装修 |
固体制剂洁净厂房要求：
固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料*终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：
防止室外气体倒灌措施；
排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；
对直接排放回超过国家排放标准规定气体，排放时应有处理措施；
生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口，建议安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到*低限度。
药品生产企业的洁净室，都不宜采用余压阀。
有时因为需要的压差太大，不容易办到，就要加以辅助措施，如设置缓冲室、气闸室、气幕室和空气吹淋室。
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理后仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。防爆区的空气也不能采用循环风（回风）。
口服固体制剂虽然洁净等级较低，但由于其生产中有粉尘产生，因此要从两方面进行空气污染控制。
外界空气的污染。
厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。
除了对洁净级别的要求外，防交叉污染是执行GMP的重要方面。
回风应经过过滤，在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤
口服固体制剂的控制区可采用非单向流气流组织，换气次数应根据房间产尘量的多少确定，例如粉碎过筛的房间和高温高湿的房间换气次数应相应的增大。
对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于5℃时才使用。
为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。
口服固体制剂区域，应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物 |
|
|
免责声明： 以上所展示的信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，企业录对此不承担任何责任。如有侵犯您的权益，请来信通知删除。